Validation Documentation Package
계획, 요구사항, 위험평가, 시험, 추적성, 요약보고서로 이어지는 문서 체계를 구성합니다.
- Validation Plan
- URS / FS / DS 및 Risk Assessment
- Test Protocol, Traceability, Summary Report
VALIDATION & LIFECYCLE SERVICES
문서를 넘어, 검토 가능한 Evidence 구조로.
도입 범위와 규제 요구 수준에 맞춰 Documentation, GMP-PAT Validation, Full Implementation을 단계형 서비스로 구성합니다.
GMP-PAT Validation Package
시스템과 분석 모델의 intended use에 맞춰 Validation 범위와 실행 근거 구성을 지원합니다.
- 시스템·모델 Validation 전략
- IQ/OQ 및 시험 지원
- PQ는 고객 주도·최종 승인
GMP-PAT Full Implementation
구현·연동·Validation·교육·운영 준비를 하나의 단계형 도입 계획으로 연결합니다.
- 구현·구성·인터페이스
- CSV·모델 수명주기 지원
- 교육·전환·운영 준비
CONTROLLED BOUNDARIES
제공 범위와 책임 경계를 명확히 합니다.
승인 SOW
산출물, 시험, 일정과 역할은 승인된 SOW와 프로젝트 계획을 기준으로 합니다.
공동 실행
rAI-SW는 문서·구성·시험을 지원하며 고객은 intended use, SOP, 인프라, PQ와 최종 승인을 담당합니다.
의사결정 제외
제조·품질 의사결정, 규제기관 대응의 최종 책임과 Validation Acceptance는 고객에게 있습니다.
유지보수
최초 도입 후 1년 기본 유지보수 포함, 2년차부터 별도 연간 유지보수 계약으로 운영합니다.
BUSINESS INQUIRY
프로젝트 범위 협의
현재 장비 환경, intended use, 모델 운영 방식, Validation 범위와 도입 일정을 기준으로 구현 범위를 정의합니다.
Business Inquiry Paid PoC와 구축 범위는 별도 협의를 통해 확정됩니다.