Electronic Records & Signatures
전자기록의 식별·보존·검색과 프로젝트 범위에 따른 전자서명 Workflow 구성을 지원합니다.
- 기록 식별과 보존
- 서명 의미와 사용자 연결
- 검토·승인 단계
PART 11 COMPLIANCE MODULE
Compliance는 배지가 아니라 운영 구조입니다.
FDA 21 CFR Part 11 및 EU GMP Annex 11 요구사항을 고려해 전자기록과 서명, Audit Trail, 권한, 검토·승인과 변경이력을 구조화하도록 지원합니다.
Audit Trail & Change History
정의된 주요 이벤트와 변경 이력을 시간·사용자·행위 맥락에서 추적할 수 있도록 지원합니다.
- Audit Trail 이벤트 정의
- 변경 전후 정보
- 검토 가능한 이력
Role, Access & Validation
역할 기반 접근, 직무분리 원칙, 계정 관리와 위험기반 CSV 산출물 구성을 지원합니다.
- 역할·권한 설계
- 계정 수명주기
- Validation 계획·시험·추적성
CONTROLLED BOUNDARIES
제공 범위와 책임 경계를 명확히 합니다.
설계 지원
기능과 문서 구조는 관련 요구사항을 고려하지만 실제 적용은 고객 intended use와 위험평가에 맞춰 구성합니다.
고객 QMS
고객은 규제 해석, SOP 승인, 계정·인프라 통제, 교육, PQ와 최종 Validation Acceptance를 담당합니다.
자동 Compliance 주장 없음
제품 사용만으로 21 CFR Part 11, Annex 11 또는 기타 규정 준수를 보장하지 않습니다.
최종 적합성
최종 적용 범위와 적합성은 고객의 승인 절차, 위험평가와 QMS에 따른 검토·승인이 필요합니다.
BUSINESS INQUIRY
프로젝트 범위 협의
현재 장비 환경, intended use, 모델 운영 방식, Validation 범위와 도입 일정을 기준으로 구현 범위를 정의합니다.
Business Inquiry Paid PoC와 구축 범위는 별도 협의를 통해 확정됩니다.